什么品类的药品需要做2-8℃光照试验

在药品研发和质控中，需要同时进行 2-8℃低温和光照试验的药品，通常是那些对温度和光线都高度敏感的不稳定药物。

这类测试是药品稳定性研究的核心部分，旨在模拟药品在储存、运输和使用过程中可能遇到的环境，以确保其安全性、有效性和质量。

 核心原因：

· 2-8℃： 这个温度区间是标准冷藏条件。要求此条件意味着药品中的活性成分在室温下会加速降解、失效，甚至可能产生有害物质。

· 光照试验： 意味着药品中的成分（API活性成分或辅料）可能发生光降解反应。光照（特别是紫外光）会提供能量，引发化学反应，导致药物变色、沉淀、效价下降或产生未知杂质。

需要此类测试的主要药品品类：

1. 生物制品与生物技术产品 (Biologics & Biotech Products)

这是最典型、最常见的类别。这类产品通常是大分子蛋白质，其结构非常脆弱。

· 单克隆抗体 (mAbs)： 如阿达木单抗（修美乐）、利妥昔单抗等。它们对温度和光照都非常敏感，容易发生聚合、断裂和失活。

· 治疗性蛋白质： 如胰岛素、人生长激素、凝血因子（VIII因子）、干扰素、白介素等。温度波动或光照会使其三维结构发生变化，导致生物活性丧失。

2. 对光敏感的化学药品

虽然许多小分子化学药只需常温或阴凉保存，但其中一些特别敏感的品种在冷藏条件下仍需进行光照测试。

·光毒性药物： 如伏立康唑（抗真菌药）、四环素类抗生素、喹诺酮类抗生素（如环丙沙星）、磺胺类药物。这些药物不仅自身遇光会分解，服用后还会使人体对光敏感性增加。

在研发和质控部门的具体应用：

1. 研发阶段 ：

   · 处方筛选： 比较不同配方（API晶型、辅料、pH值缓冲体系）在2-8℃光照条件下的稳定性，筛选出稳定的处方。

   · 包装材料选择： 测试不同材质的西林瓶、胶塞、铝盖，以及不同颜色的玻璃瓶（常用琥珀色避光瓶）或外部纸盒的避光效果，以确定最佳包装。

   · 确定储存条件： 通过大量的稳定性数据（包括光照试验），最终确定药品标签上必须标明的储存条件，如“遮光，密闭，2-8℃冷藏保存"。

2. 质量控制 (QC) & 质量保证 (QA)：

   · 稳定性监测： 作为上市后药品持续稳定性考察的一部分，定期从市售包装中抽样，在2-8℃光照条件下进行长期试验和加速试验，以确认有效期内的质量。

 低温2-8℃光照4500±500LUX是项技术难题，需要保证光源在低温条件下不衰减，埃里森仪器设备（上海）有限公司专为低温药品光照研发的试验设备，箱体内安装多层光照，每层光照可独立控制白光和紫外光源，控光方式采用无级调节，精准控制每一层的光照和紫外，同时设置的温度、照度、紫外与实测值可同频显示。

光源符合药典ICH Q1B指导原则要求。

 这项测试是确保这些“娇贵"药品在整个生命周期（从生产到患者使用）中都保持稳定、安全、有效的关键科学手段。